Resumo:

Alerta 4278 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Número da peça: 470015 (Guarnição do braço de instrumento xi/X) Números de série afetados: DM3223602.

Problema:

A Intuitive tomou conhecimento de que um lote específico (DM3223602) das capas do braço de instrumentos da Vinci Xi/X (peça 470015) tem uma data de validade incorreta indicada na caixa de remessa externa marrom: Data de validade incorreta: 30/09/2044; Data de validade correta: 30/09/2024.

Este problema afeta apenas as datas de validade nas caixas de remessa externas marrons. A etiqueta da caixa interna e a etiqueta das bolsas têm a data de validade correta listada.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2023-05-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al. Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 964299876. E-mail: emilene.bertoldomartins@intusurg.com.

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa esclarece que o registro número 81166920001 contempla os produtos IS4000 e IS4200 e os seus respectivos instrumentos e acessórios. A Ação de Campo em questão é referente a um dos acessórios utilizado nos Sistemas Cirúrgicos Robóticos da Vinci, o Arm Drape (camisa plástica para proteção para o braço), estéril, uso único.

1. Leia e compreenda o conteúdo da carta ao cliente.

2. Para o lote afetado de capa (DM3223602), siga o prazo de validade indicado nas caixas e bolsas internas. A data de validade correta para esse lote é 30/09/2024.

3. Se você tiver esse número de lote em estoque, armazenado na caixa marrom/externa de remessa, remova as caixas internas que contêm as bolsas das capas e armazene as caixas internas.  Descarte a caixa de remessa marrom/externa.  Se isso não for possível, tome as medidas apropriadas para garantir que a data de validade correta listada nas caixas e bolsas internas seja consultada.

4. A devolução do produto não é considerada necessária, pois a data de validade correta está indicada na caixa e nas bolsas internas. No entanto, se você preferir devolver o produto afetado, a Intuitive fornecerá crédito pelo número de caixas devolvidas.

5. Preencha imediatamente o formulário de confirmação em anexo e entregue-o por fax ou e-mail à Intuitive, conforme as instruções no formulário.

6. Guarde uma cópia desta carta e do formulário de confirmação em seus arquivos.

7. Informe à Intuitive quaisquer eventos adversos/incidentes graves ou problemas de qualidade relacionados ao uso do dispositivo em questão por meio do processo de reclamação padrão.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4278 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.